El valor del análisis de superficies en el control de alérgenos

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El compromiso de los operadores alimentarios para garantizar un etiquetado que proteja al consumidor representa un esfuerzo en diversos ámbitos de la actividad de la compañía. Un buen plan de gestión implica un conocimiento exhaustivo de los ingredientes, una cooperación estrecha con los proveedores y unas buenas prácticas de todo el personal.

 

La elaboración de alimentos en instalaciones compartidas añade un factor extra de riesgo porque en muchas ocasiones no es fácil controlar las contaminaciones cruzadas indeseadas con ingredientes destinados al resto de alimentos. Estas contaminaciones pueden ser originadas principalmente por 2 vías:

  • La limpieza insuficiente de nuestras instalaciones, especialmente de las superficies que entran en contacto con los alimentos.
  • Una contaminación post limpieza de dichas superficies principalmente originada por partículas o aerosoles que permanecen un tiempo en suspensión antes de depositarse en las superficies de trabajo.

El control de estas contaminaciones cruzadas se puede abordar mediante dos enfoques con consecuencias diferentes:

  1. La realización de un análisis del producto nos permitirá confirmar al final del proceso productivo si el alimento está libre del alérgeno. En caso contrario, deberíamos aplicar el etiquetado preventivo, algo difícil de llevar a la práctica sin poner en riesgo la trazabilidad del producto.
  2. Si nos adelantamos realizando un control de superficies de las áreas de producción podremos evitar este problema antes de tener un producto fabricado contaminado.

Recomendaciones en el análisis de superficies:

Cuando abordamos el análisis de superficies es importante tener en cuenta algunos puntos clave para conseguir los resultados esperados:

  • Es esencial asegurarse que el test que vayamos a emplear está optimizado para el análisis de superficies. El procedimiento no es igual al utilizado para el análisis de alimentos.
  • Debemos comenzar por validar la eficacia del protocolo de limpieza de superficies de acuerdo a las recomendaciones de guías específicas como la de la FIAB. Pero además no debemos olvidarnos de verificar en rutina que las condiciones establecidas inicialmente se mantienen en el tiempo.
  • La forma más adecuada para realizar una buena toma de muestra de superficie es mediante la ayuda de un hisopo o torunda y el buffer de extracción incluido en el kit. Es muy importante emplear el hisopo proporcionado por el fabricante. No todos los hisopos son aptos. El proporcionado por el fabricante debe garantizar la máxima recuperación del alérgeno. Alternativamente, en caso de realizar limpiezas húmedas, se pueden analizar las aguas de aclarado.
  • En una primera fase, se puede hacer un mapeo amplio para localizar aquellos “puntos calientes” donde son más difíciles de eliminar los residuos o encontrar algún foco de contaminación imprevisto que suele ser común cuando se trata de ingredientes que pueden dispersarse como aerosoles en forma de polvo o de vapor. Los test ELISA por sus características técnicas suelen presentar un límite de detección más bajo que las tiras rápidas y permiten analizar muchas muestras en un solo ensayo. En consecuencia, son muy útiles cuando se comienzan a implantar medidas de prevención en instalaciones con líneas compartidas. Una vez que se localizan y se controlan dichos focos, en rutina es muy interesante utilizar tiras rápidas justo antes de iniciar cada producción o tras la limpieza. Estos análisis pueden realizarse en tan solo 10-15 minutos permitiendo una toma de medidas preventivas muy rápidas.

Cómo interpretar los resultados para determinar el nivel de riesgo en el alimento:

Una duda muy frecuente en la interpretación de un resultado positivo o negativo en superficies es la traducción de este resultado en términos de riesgo de la presencia del alérgeno en el producto final tras la producción. Aunque para responder a esta cuestión de forma completa, es necesario conocer las particularidades de cada industria, el caso que se describe a continuación puede ayudar a un operador a determinar su nivel de riesgo de forma similar.

El caso elegido es la determinación de la presencia de proteínas de leche en una línea con una superficie de contacto con alimentos de 10 m2 y una producción de 500 kg de producto mediante el test Proteon Duo Milk Express.

Analizaremos una parte de esta superficie, por ejemplo 100 cm2, siguiendo el protocolo del kit. Como el límite de detección del test es de 0.7 µg/100 cm2 (*), mediante una sencilla regla de tres, sabremos que si obtenemos:

  • Un resultado positivo, tendremos una contaminación superior a 700 µg (0,7 mg) de proteína de leche en la superficie total de 10 m2.
  • Un resultado negativo indicaría ausencia del alérgeno o trazas entre 0 y 700 µg, o sea menos de 0.7 mg en la superficie total de 10 m2.

El resultado positivo nos obliga siempre a tomar medidas correctoras. Ante un resultado negativo, nos podemos preguntar cuál es el nivel de confianza o seguridad que nos aporta dicho resultado en el producto final. Para determinarlo comenzamos con una sencilla operación, dividimos 0.7 mg entre 500 kg de producto para conocer la cantidad máxima teórica de posibles trazas en el producto. En el supuesto más extremo de que el 100% del alérgeno presente en la superficie terminase contaminando el producto de forma homogénea, esta cantidad siempre sería inferior a 0.0014 mg/kg (ppm).

El segundo paso es comparar este dato de 0.0014 ppm con un valor de referencia reconocido. Aunque la legislación vigente no incluye dosis máximas de alérgenos, y por tanto no hay recomendaciones específicas, sí que comienza a haber datos basados en evidencias científicas que pueden ayudarnos. Un modelo ampliamente aceptado son los niveles establecidos en la iniciativa VITAL 3.0 (columna 3 de la tabla). De acuerdo a VITAL y para este caso concreto de leche, el nivel mínimo de ingesta que puede provocar una reacción alérgica es de 0.2 mg de proteínas de leche. Esto representaría que una ración media de 100 g de alimento tendría que estar contaminada con al menos 2 ppm (0.2 mg/100 g) de concentración para provocar una reacción adversa.

Por tanto, si comparamos el valor de referencia de riesgo de VITAL 3.0 de 2 ppm con la cantidad máxima posible de trazas del alérgeno en el alimento, 0.0014 ppm, comprobamos que tenemos un nivel de seguridad de más de 1400 veces cuando nuestro resultado del test ha sido negativo. Y, en consecuencia, el operador para este supuesto sabe que trabaja con elevadísimo nivel de seguridad.

Tabla. Nivel de seguridad en el alimento para un resultado negativo en superficies. Estimación realizada para una superficie de 10 m2 y una masa de 500 kg de producto.  Límite de detección del test (calculado para 100 cm2 superficie); Límite VITAL 3.0 (nivel mínimo de ingesta que puede provocar una reacción alérgica); Trazas máximas en alimento (Máxima concentración teórica del alérgeno en el alimento para un resultado negativo en el análisis de la superficie); Factor de seguridad (cociente entre el límite VITAL 3.0 y las trazas máximas expresado en nº veces de seguridad).

Siguiendo los mismos pasos del caso descrito, podremos calcular siempre el nivel de seguridad de mi producción para un alérgeno, una superficie determinada y una cantidad total de alimento producido. La siguiente fórmula puede emplearse como una calculadora rápida:

Valor A= Límite Detección test x (Superficie total de producción en cm2 / 100)

Valor C= Valor A/kg totales de alimento producido

Factor seguridad= Valor B / Valor C

Por supuesto, hay situaciones en las que la ración tipo puede ser diferente y hay que tenerlo en cuenta, no es lo mismo un snack del que podemos asumir una ingesta de 50 g o un desayuno con leche o una bebida vegetal donde la ración puede ser de 250 g. 

(*) Nota: En el análisis de superficies, los límites de detección para los test se expresan en microgramos de residuo del alérgeno por unidad de superficie. Para su cálculo se establece una unidad de superficie arbitraria con las dimensiones adecuadas, por ejemplo, de 100 cm2, para determinar con exactitud dicho límite.

En ZEULAB tenemos una amplia experiencia en análisis de alérgenos en superficies y podemos ayudar a la industria alimentaria a implementar medidas de control para evitar las contaminaciones cruzadas con alérgenos. Ofrecemos una solución integrada mediante asesoramiento, un servicio de mapeo por ELISA para verificar el nivel de seguridad en el que se encuentran las instalaciones y tiras rápidas para verificar de forma sencilla y rápida el producto final elaborado y la eficacia de los procesos de limpieza.

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The value of surface analysis in the control of allergens

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The commitment of food operators to guarantee consumer-friendly labelling is a task for various areas in the company’s business. A good management plan implies thorough knowledge of the ingredients, close cooperation with suppliers and good practices for all staff. Food preparation in shared facilities adds an extra risk factor because it is often not easy to control unwanted cross-contamination with ingredients intended for other foods. This contamination is mainly caused by 2 routes:

  • Inadequate cleaning of facilities, especially surfaces that come into contact with food.
  • Contamination after cleaning of these surfaces; mainly due to suspended particles or aerosols that remain in the air for some time before being deposited on work surfaces.

This cross-contamination can be controlled via two approaches with different consequences:

  1. Product analysis to confirm if food is free of the allergen at the end of the production process. Otherwise, preventive labelling should be implemented, although it could difficult without putting the product’s traceability at risk.
  2. Performing surface testing in production areas, to prevent such a problem contaminating the manufactured product.

 

Surface analysis recommendations:

The following key points should be taken into account for surface analysis to achieve the desired results:

  • The test should be optimised for surface analysis; the procedure is not the same as that used for food analysis.
  • The effectiveness of the surface cleaning protocol should be validated according to specific guideline recommendations, such as those of the Food and Drink Industry Federation, FIAB. It should also be routinely verified that these initial conditions are maintained over time.
  • The best way to sample a surface is using a swab and the extraction buffer included in the kit. It is very important to use the swab provided by the manufacturer, as not all swabs are suitable. The one provided by the manufacturer must guarantee the maximum recovery of the allergen. Alternatively, if wet cleaning is performed, the rinse water can be analysed.
  • Initially, a broad mapping can be done to locate “hot spots” where it is more difficult to remove residues, or unexpected sources of contamination which are common for ingredients that can be dispersed in aerosols, dust or steam. ELISA tests usually have lower detection limit than rapid strips and many samples can be analysed in a single assay. Consequently, they are very useful when initial prevention measures are putting in place in facilities where production lines are shared. Once these spots are located and tested, rapid strips can be used routinely before starting a production run or after cleaning. These analyses can be performed in as little as 10-15 minutes, allowing very quick preventive measures to be taken.

 

How to interpret the results to determine the level of risk in the food:

A very frequent question when interpreting a positive or negative result on a surface is to express this result in terms of the risk resulting from the presence of the allergen in the final product after production. To answer this question fully, the particularities of an industry need to be known. The procedure described below can help an operator in determining the level of risk in a particular case.

The example chosen is the determination of the presence of milk proteins on a line with a food contact surface area of 10 m2 and product production of 500 kg using the Proteon Duo Milk Express test.

A section of this surface is analysed, for example 100 cm2, following the kit protocol. The test detection limit is 0.7 µg/100 cm2*, so if the result is:

  • Positive: the contamination is greater than 700 µg (0.7 mg) of milk protein in the total surface area of 10 m2.
  • Negative: the allergen is present at less than 700 µg (between 0 and 0.7 mg) of milk protein in the total surface area of 10 m2.

A positive result always leads to corrective measures being taken. However, if the result is negative, the level of confidence or safety that this result gives for the final product needs to be established. Thus, dividing 0.7 mg (of allergen) by 500 kg (of product) provides the theoretical maximum amount of traces in the product. In this case, the maximum allergen present on the surface is 0.0014 mg/kg (ppm); under the most extreme assumption that 100% of the allergen ends up contaminating the product homogeneously.

This value of 0.0014 ppm is then compared with a recognized reference value. Although current legislation does not specify a maximum dose for allergens, and therefore there are no specific recommendations, data based on scientific evidence that helps is beginning to be compiled: A widely accepted model is that established by the levels in the VITAL 3.0 initiative (column 3 in the table). According to VITAL, for this specific case of milk, the minimum level of intake that can cause an allergic reaction is 0.2 mg of milk protein. If this is contained in an average 100 g portion of food, this is equivalent to a concentration of allergen in the food of 2 ppm (0.2 mg/100 g) for the contaminant to cause an adverse reaction.

Thus, comparing the VITAL 3.0 risk reference value of 2 ppm with the maximum possible amount of traces of the allergen in the food, 0.0014 ppm, it can be verified there is an assured safety level of more than 1400 times for a negative test result. Consequently, the operator can be confident of working with a very high level of safety.

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Table. Food safety level for a negative surface result.

Estimate for a surface area of 10 m2 and 500 kg of product:  Test detection limit (calculated for a surface area of 100 cm2);
VITAL 3.0 limit (minimum level of intake for an allergic reaction);
Maximum amount in food (Maximum theoretical concentration of the allergen in the food for a negative surface analysis result);
Safety factor (quotient of the VITAL 3.0 limit and maximum amount expressed as a safety level multiple).

Thus, the safety level for an allergen in a production run can always be calculated by testing a certain surface area and knowing the total amount of food produced, by following the same steps as the aforementioned case. The following formula can be used as a quick calculation:

Value A= (Test detection limit) x (Total production surface area, cm2 / 100)

Value B= Value A / (total amount of food produced, kg)

Safety factor = Vital 3.0 limit / Value B

Of course, there are situations when the standard portion is different and must be taken into account; e.g. a snack may lead to an intake of 50 g of product, while breakfast with milk or a vegetable drink can be a portion of 250 g. 

(*) NB. The test detection limits in the surface analysis are expressed in micrograms of allergen per unit surface area. To determine this limit accurately in a calculation, an arbitrary unit surface area of appropriate dimensions is established, e.g. 100 cm2.

At Zeulab, we have extensive experience in surface allergen analysis and can help the food industry implement control measures to prevent cross contamination with allergens. We offer an integrated solution through consulting, a mapping service by ELISA to verify the safety level of the facilities and rapid strips to quickly and easily check the cleaning process effectiveness and final product manufactured.

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